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祐和醫藥CD40抗體獲中國國家藥品監督管理局批準臨床
時間:2021.05.25

        2021年5月25日,百奧賽圖公司旗下全資子公司祐和醫藥作為一家致力于開發具有自主知識產權抗體類藥物的生物醫藥公司,今日宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準其在研創新藥抗CD40單抗YH003人源化單克隆抗體注射液的IND申請,進而將在中國進行臨床試驗。

        YH003是一款靶向CD40的人源化激動型抗體,通過特異性結合CD40受體,促進抗原提呈細胞的活化,正向調控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個腫瘤免疫療法的關鍵調節點,可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段,祐和醫藥充分利用百奧賽圖自主研發的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型,快速在小鼠體內篩選到完全抑制腫瘤生長的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯合使用,YH003在小鼠體內對多種腫瘤模型都表現出了強大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學研究表明,YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是,不管是在小鼠還是猴體內,YH003即使是在很高的劑量下,仍體現了很好的安全性。

        YH003在澳洲的臨床試驗已于2021年5月11日獲得澳洲監管機構同意進入Ⅱ期臨床試驗。此項II期臨床研究旨在評估抗CD40單抗聯合抗PD-1單抗(特瑞普利單抗)在胰腺癌和黑色素瘤患者中的療效和安全性。在澳洲開展的YH003 I期劑量遞增研究(全球首個人體臨床研究)是于2020年5月啟動的,以評價YH003聯合特瑞普利單抗在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步的抗腫瘤療效。該研究結果顯示,YH003單藥及與特瑞普利聯合具有良好的安全性及耐受性,并且與特瑞普利單抗聯合治療在晚期實體瘤患者中顯示了初步的抗腫瘤活性,尤其可以為既往免疫治療失敗的受試者帶來臨床獲益?;趯σ黄谂R床數據的綜合評估,澳洲監管機構批準了YH003聯合特瑞普利單抗進入二期臨床試驗。

作為YH003臨床研發方案的重要組成部分,YH003在中國的臨床試驗將在澳洲試驗的基礎上,評估并確認其在中國晚期實體瘤患者中單藥劑量的安全性、耐受性、初步療效和藥代動力學特征;后續并將依據初步的有效性數據,選擇合適的瘤種在合適的劑量下進行YH003聯合PD-1抗體的劑量擴展(Ⅱ期)試驗。

        對此祐和醫藥首席執行官沈月雷博士表示,“CD40為繼PD-1/L1后受到關注的一個靶點,祐和YH003為國內第2家申報臨床并獲得批準的產品,我們將積極推進YH003在中國及全球的臨床試驗,為中國及全球病人帶來最新的治療理念及創新藥。作為一家根植中國本土具有全球視野的創新生物科技公司,祐和醫藥以科學創新為本,以病人福祉為先,我們期待和中國的PI們合作推動祐和產品的臨床研發進程,也期待著中國的臨床資源能為祐和產品的臨床研發助力?!?

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